防疫物资出口收紧！商务部、海关总署、国家药监局联合发文

商务部、海关总署、国家药监局联合发文称，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

药监局指出，当前，全球疫情呈加速扩散蔓延态势。在做好自身疫情防控的基础上，有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。此举有助于在疫情防控特殊时期，有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序。

药监局要求，有关医疗物资出口企业要确保产品质量安全、符合相关标准要求，积极支持国际社会共同抗击疫情。

此次三部门发文，将对防疫药物的出口企业带来哪些影响呢？记者注意到，此前对于企业出口的防疫物资，国外并未明确要求企业提供国内注册证书。部分企业虽然未获得国家药监局的注册批文，但只要拿到了欧盟CE认证，也能出口欧洲国家。

此前，曾有国外媒体报道，西班牙卫生部在中国购买的快速检测试剂盒质量不合格，报道称该产品来自深圳易瑞生物。针对此事，中国驻西班牙大使馆已经澄清，这批检测试剂是西班牙政府向当地供应商采购所得，不属于中国向西班牙提供的捐赠物资。深圳市场监管也已启动快速核查。

而值得一提的是，易瑞生物供应西班牙的快速检测试剂盒，并未在国内注册。易瑞生物解释，该公司于3月12日正式取得新冠系列四个产品的欧盟CE认证；由于在国内没有注册证，目前易瑞生物相关新冠产品未在国内有任何销售，在国内仅供科研使用。

随着此次三部门联合下发文件，这也意味着，此后国内企业要出口防疫物资，均须先在国内拿到注册证书，且产品经过有资质的机构检测，符合出口目标国家的质量标准，才允许出口。像易瑞生物这样仅凭欧盟CE认证出口的情况将不再允许。

同时，在国家药监局药品监管司3月31日下午召开的2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议上，也再次强调了，要妥善做好出口药品质量监管, 严格规范药品出口证明管理，对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形，坚决依法撤销其药品出口证明；要继续加强药品生产监管，切实保证出口药品质量符合要求；要加强与市场监管、海关、公安等部门协同，严厉打击违法违规行为。